Les informations transmises au Centre Antipoisons doivent rester exactes, complètes et à jour pendant toute la période durant laquelle le mélange est mis à disposition sur le marché.
- Quand faut-il mettre à jour une notification ?
Conformément à l’annexe VIII, partie B, section 4.1, du règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP), une notification doit être mise à jour lorsque certaines modifications interviennent après la notification initiale.
Une mise à jour est notamment requise lorsque :
- le nom du mélange ou son identificateur de produit change ;
- l’UFI change ;
- la classification du mélange en fonction de ses dangers pour la santé ou de ses dangers physiques change ;
- de nouvelles informations toxicologiques concernant les propriétés dangereuses du mélange ou de ses composants deviennent disponibles ;
- la composition du mélange est modifiée dans les conditions prévues par l’annexe VIII.
- Modification de la composition
Une modification de la composition peut nécessiter une mise à jour de la notification et la création d’un nouvel UFI.
L’annexe VIII prévoit notamment une mise à jour lorsqu’un ou plusieurs composants concernés sont ajoutés, remplacés ou supprimés, ou lorsque leur concentration est modifiée au-delà des limites prévues par l’annexe VIII.
Lorsque les fourchettes de concentration ont été déclarées, une mise à jour est nécessaire lorsque la nouvelle concentration sort de la fourchette déclarée.
Lorsque les concentrations exactes ont été déclarées, une mise à jour est nécessaire lorsque la variation de concentration dépasse les limites prévues par le tableau 4 de l’annexe VIII.
Dans ces situations, la modification de la composition est considérée comme significative : une nouvelle notification doit être créée et un nouvel UFI doit être utilisé.
À l’inverse, lorsque la modification de concentration reste dans les limites prévues par l’annexe VIII, aucune mise à jour de la notification ni aucun nouvel UFI n’est requis sur cette base.
- Quand un nouvel UFI est-il nécessaire ?
Le nouvel UFI est lié aux règles applicables aux modifications de la composition.
Lorsqu’une modification de la composition dépasse les limites prévues par l’annexe VIII et nécessite une nouvelle notification, un nouvel UFI doit être créé.
Certaines modifications qui ne concernent pas la composition peuvent nécessiter une mise à jour de la notification sans qu’un nouvel UFI soit nécessaire, selon les conditions prévues par l’annexe VIII.
- Mises à jour volontaires
Certaines informations peuvent également être modifiées alors que la modification ne déclenche pas une mise à jour obligatoire au titre de l’annexe VIII, partie B, section 4.1.
Il peut notamment s’agir de corrections ou de modifications d’informations utiles à la réponse en cas d’urgence sanitaire, telles que certaines coordonnées, informations sur l’emballage ou autres données transmises.
Ces informations peuvent faire l’objet d’une mise à jour volontaire afin que les données disponibles pour le Centre Antipoisons restent pertinentes et actuelles.
Dans le cas d’une mise à jour volontaire qui ne concerne pas une modification de composition nécessitant un nouvel UFI, il n’est pas nécessaire de modifier l’UFI.
- Quand effectuer la mise à jour ?
Lorsqu’une modification visée par l’annexe VIII entraîne une obligation de mise à jour, les informations doivent être mises à jour avant que le mélange modifié soit mis sur le marché.
Il est donc important de vérifier les informations transmises au Centre Antipoisons chaque fois qu’une modification est apportée au produit, à sa classification, à sa composition ou aux informations pertinentes pour la prise en charge d’une exposition.
- Produits biocides et phytopharmaceutiques
Pour les produits biocides et phytopharmaceutiques, toute modification apportée au produit doit être examinée au regard des exigences réglementaires qui lui sont applicables, notamment des conditions de son autorisation, de son enregistrement ou de sa mise sur le marché.
Lorsque cette modification entraîne une modification des informations précédemment transmises au Centre Antipoisons, la notification doit être mise à jour conformément aux règles applicables.
La mise à jour de la notification auprès du Centre Antipoisons ne remplace pas les éventuelles démarches ou demandes à effectuer auprès de l’autorité compétente dans le cadre de l’autorisation, de l’enregistrement ou de la mise sur le marché du produit.
Les entreprises doivent donc vérifier, avant toute modification du produit, les obligations réglementaires applicables auprès de l’autorité compétente concernée.
- Informations pratiques
Pour les modalités pratiques relatives à la mise à jour des notifications, les entreprises peuvent consulter les guides et informations publiés par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), notamment le Guide sur les informations harmonisées concernant la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire, à la section 7.4 Tenir à jour les informations
Référence réglementaire : règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP), annexe VIII, partie B, section 4.1.